BSI-DSZ-CC-0930-2014
SegoAssurance Module Version 1.2
| Antragsteller / Applicant | Comcotec Messtechnik GmbH Gutenbergstraße 3 |
| Prüfstelle / Evaluation Facility |
secuvera GmbH |
| Prüftiefe / Assurance |
EAL1 |
| Ausstellungsdatum / Certification Date |
19.08.2014 |
Zertifizierungsreport / Certification Report
Sicherheitsvorgaben / Security Target
Der Evaluierungsgegenstand (EVG) ist das "SegoAssurance Module" (nachfolgend als SegoAssurance bezeichnet), bei der es sich um einen Teil der SegoSoft-Prozessdokumentationsoftware handelt. Er umfasst die Erstellung einer signierten Freigabeentscheidung. In der SegoSoft-Prozessdokumentation werden Prozessdaten von externen Geräten wie Sterilisatoren, Thermodesinfektoren, Inkubatoren und Siegelgeräte dargestellt. Der Benutzer bewertet anhand von physikalischen, chemischen und/oder biochemischen Indikatoren und/oder der Prozessdaten auf Grundlage seines Fachkönnens den Geräteprozess. Anschließend gibt er den Geräteprozess sowie nach Sichtprüfung das durch den Geräteprozess aufbereitete Produkt frei. Mittels des SegoAssurance Moduls der SegoSoft- Prozessdokumentation wird die Freigabeentscheidung dieses Benutzers dokumentiert, indem über die Freigabe des Benutzers ein PDF/A-Dokument erzeugt und mit einer digitalen Signatur abgespeichert wird. Hierzu wird das dem Benutzer eindeutig zugeordnete Zertifikat verwendet. Die Freigabeentscheidung des Benutzers kann mittels Adobe Reader überprüft werden, indem die Daten des Zertifikats mit den vom SegoAssurance erzeugten Zertifikatsdaten verglichen werden.
The target of evaluation (TOE), the "SegoAssurance Module", is part of the process documentation software SegoSoft. It covers the creation of signed release decisions. SegoSoft process documentation displays process data of external devices such as sterilisers, devices for cleaning/disinfection, drying chambers and sealing devices. The user evaluates the process outcome on the basis of physical, chemical and/or biochemical indicators and/or process data based on his expert knowledge. Afterwards, the device process, and after visual inspection, the prepared product is released by the user. The SegoAssurance Module (TOE) documents the users release decisions by creating a PDF/A document which is saved including a digital signature. For this, the certificate uniquely assigned to the user is used. The users release decisions can be verified using AdobeReader by comparing the certificate data with the certificate data created by SegoAssurance.